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1、抗体药物

1)服务特点

  • ● 哺乳动物细胞高效表达抗体药物,CHO-K1细胞株,来源清晰。
  • ● 自主研发的表达载体,无知识产权问题。
  • ● 通过优化基础培养基和补料培养基成份,高密度细胞培养(200L一次性反应器)的抗体表达量可达到2-5g/L,批产量可达到300-800g,MCB/WCB 90 PDL传代稳定。
  • ● 技术团队成员具有多个抗体药物CHO稳转细胞株构建以及工艺开发的丰富经验,在CFDA和FDA的 IND注册申请方面具有十几个项目的实战经验。

2)服务内容

  • ● 抗体高效表达稳转细胞株(RCB)的构建和筛选。
  • ● GMP三级细胞库的制备和检定。
  • ● 高密度细胞培养工艺开发、抗体纯化工艺开发。
  • ● 抗体原液和成品质检方法开发和全套方法学验证。
  • ● 抗体制剂处方和工艺研究(辅料筛选、包材筛选、相容性研究)。
  • ● 工艺放大和GMP中试生产。
  • ● 稳定性研究
3)交付物:满足CFDA和FDA要求的申报资料。
   

2、重组蛋白药物
1)服务特点

  • ● 提供大肠杆菌工程菌高效表达重组蛋白技术服务,包括包涵体表达、可溶性表达、分泌表达,其中可溶性蛋白表达量可达到2-8g/L。通过优化基础培养基和补料培养基配方比例、通纯氧等,大肠杆菌工程菌发酵(50L/500L)湿菌体可达到200g/L。
  • ● 提供毕赤酵母高效表达重组蛋白,分泌表达的蛋白表达量可达到2-4g/L。毕赤酵母工程菌发酵(50L/500L)湿菌体可达到300g/L以上。
  • ● 技术团队成员具有多年微生物工程菌发酵经验,顺利完成了多个干扰素类、细胞因子、多肽类项目的CDMO研发技术服务,客户已提交IND申请,通过现场核查。

2)服务内容:

  • ● GMP三级种子库的制备和检定。
  • ● 微生物工程菌高密度发酵工艺开发、重组蛋白纯化工艺开发。
  • ● 重组蛋白原液(DS)和成品(DP)质检方法开发和全套方法学验证。
  • ● 制剂处方和工艺研究(辅料筛选、包材筛选、相容性研究)。
  • ● 工艺放大和GMP中试生产。
  • ● 参比品的制备和表征。
  • ● 稳定性研究
3)交付物:满足CFDA和FDA要求的申报资料。